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  • 石家庄如何办理医疗器械经营许可证

    2019-03-26 00:45 admin 0

    医疗器械运营公司容许证核发
    法定实施主体:北京市药品监督处理局(托付分局)
    根据:
    1.《中华人民共和国行政容许法》(中华人民共和国主席令第7号)
    2.《医疗器械监督处理法令》(中华人民共和国国务院令第276号第二十四条)
    3.《医疗器械运营公司容许证处理办法》(国家食品药品监督处理局令第15号第三条至第四条、第六条至第十六条)
    4.北京市实施《医疗器械运营公司容许证处理办法》暂行规矩(京药监发[2005]10号)
    5.《北京市医疗器械运营公司检查查验标准》(京药监市[2005]22号)
    6.《关于印发体外确诊试剂运营公司(批发)查验标准和开办恳求程序的通知(国食药监市[2007]299号)》
    7.《体外确诊试剂运营公司(批发)查验标准》
    收费标准:不收费
    期限:自受理之日起30个工作日(不含送达期限)
    受理规划:由公司注册的运营地址地市药品监督局分局受理。
    容许程序:
    一、恳求与受理
    公司登入北京市药品监督处理局公司效力路径进行网上申报,公司根据受理规划的规矩,需提交以下恳求材料:
    1.《医疗器械运营公司容许证恳求表》(请到北京市药品监督处理局网站填写并打印);
    2.工商行政处理部分出具的《公司称谓预先核准通知书》或《经营执照》原件及复印件;
    3.质量处理人员的身份证、学历或许职称证实原件和复印件及个人简历;
    4.组织机构与功能;
    5.注册地址(指公司注册的运营地址)和库房地址的地舆方位图与平面图(注明面积)以及房子产权证实(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;
    公司采用会合设库办法储存产品的,需提交公司法人《经营执照》、《医疗器械运营公司容许证》以及其公司法人会合设库的说明(可不再提交库房的房子产权证实或租赁协议以及库房地址的地埋方位图与平面图)。
    6.产品质量处理原则文件目录;
    7.运营体外确诊试剂的公司应一同提交以下恳求材料:
    ①拟办公司法定代表人、公司担任人学历证实原件、复印件及个人简历;
    ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
    ③主管查验师证书、聘书原件及复印件或查验学有关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事查验有关工作3年以上工作阅历证实;
    ④拟运营产品的规划;
    ⑤拟设经营场所、设备、仓储设备及周边清洗环境等情况;
    ⑥拟办公司质量处理文件及仓储设备、设备目录;
    8.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚伪承担法律责任的承诺;
    9.凡恳求公司申报材料时,恳求人不是法定代表人或担任人自己,公司应当提交《授权托付书》2份。
    标准:
    1.恳求材料应无缺、清楚,需要签字的须签字,每份加盖公司公章。运用A4纸打印或复印,按照恳求材料次第装订成册;
    2.凡恳求材料需提交复印件的,恳求人须在复印件上注明日期,加盖公司公章;

    3.核对公司提交的《医疗器械运营公司容许证恳求表》是不是有法定代表人签字并加盖公司公章(如有);
    4.核对《医疗器械运营公司容许证恳求表》所填写项目应填写彻底、准确,填写内容应符合以下需要:
    “公司称谓”与《工商经营执照》或《公司称谓预先核准通知书》相同;

    5.核对公司法定代表人、公司担任人、质量处理人员的身份证、学历职称证实、资格证书、录用文件的有用性。复印件供认留存,原件退回;
    6.工商行政处理部分出具的《公司称谓预先核准通知书》或《工商经营执照》的复印件应与原件相同,复印件供认留存,原件退回;
    7、公司采用会合设库办法储存产品的,应核对公司申报的库房地址是不是与其公司法人《医疗器械运营公司容许证》标明库房地址一同。
    8.房子产权证实、房子租赁证实应有用;
    9.核对产品质量处理原则目录,首要包括收买、进货查验、仓储保管、出库复核、质量盯梢原则和不良工作的陈说原则等;
    10.医疗器械运营规划应符合医疗器械分类目录中规矩的处理种类、类代号称谓;
    11.恳求材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖公司公章,如无公章,则须有法定代表人签字或签章。
    岗位责任人:分局受理人员
    岗位职责及权限:
    1.按照标准查验恳求材料。
    2.对恳求材料彻底、符合方法检查需要的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与恳求人作为受理凭证。
    3.对恳求人提交的恳求材料不彻底或许不符合方法检查需要的,受理人员应当当场一次奉告恳求人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具有和需要补正的内容。受理人员不能当场奉告恳求人需要补正内容的,应当填写《接纳材料凭证》交与恳求人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,奉告恳求人补正有关材料。
    4.对恳求事项不属于本部分职权规划或该恳求事项不需行政容许,不予受理,填写《不予受理通知书》。
    期限:2个工作日
    二、审理
    标准:
    (一)材料审理:
    按照《北京市医疗器械运营公司检查查验标准》、《体外确诊试剂运营公司(批发)查验标准》对恳求材料进行审理。
    (二)现场审理:
    应符合《北京市医疗器械运营公司检查查验标准》、《体外确诊试剂运营公司(批发)查验标准》。
    (三)审理定见:
    出具审理定见。
    岗位责任人:商场监督科或医疗器械科审理人员
    岗位职责及权限:
    (一)材料审理
    按照《北京市医疗器械运营公司检查查验标准》、《体外确诊试剂运营公司(批发)查验标准》对恳求材料进行审理。
    (二)现场检查
    按照《北京市医疗器械运营公司检查查验标准》、《体外确诊试剂运营公司(批发)查验标准》,应由2人(含2人)以上人员对公司进行现场检查,检查后应填写《医疗器械运营公司容许检查表》并签字,并由公司担任人(或授权)当场签字供认。
    (三)审理定见
    1.符合标准的,提出准予容许的审理定见。
    2.不符合标准的,提出不予容许的定见和理由。
    期限:22个工作日
    三、复审
    标准:
    1.程序应符合规矩需要;
    2.在规矩期限内结束;
    3.对材料检查定见和现场检查效果进行供认。
    岗位责任人:商场监督科或医疗器械科科长。
    岗位职责及权限:
    1.按照复审标准进行复审。
    2.附和审理人员定见的,提出复审定见。将恳求材料转交审定人员。
    3.不附和审理人员定见的,应与审理人员交流定见后,提出复审定见及理由,将恳求材料一同交与审定人员。
    期限:3个工作日
    四、审定
    标准:
    1.对复审定见进行供认;
    2.签发审定定见。
    岗位责任人:分局主管局长
    岗位职责及权限:
    1.按照审定标准进行审定。
    2.附和复审人员定见的,签署审定定见,与恳求材料一同转商场监督科或医疗器械科审理人员。
    3.不附和复审人员定见的,应与复审人员交流定见后,提出审定定见及理由,与恳求材料一同转商场监督科或医疗器械科审理人员。
    期限:3个工作日
    五、行政容许决议
    标准:
    1.受理、审理、复审、审定人员在容许文书等上的签字彻底;
    2.全套恳求材料符合规矩需要;
    3.容许文书等符合公函需要;
    4.制作的《医疗器械运营公司容许证》内容无缺、准确、有用,格局、文字、加盖的北京市药品监督处理局公章准确、无误;
    5.制作的《不予行政容许决议书》中须说明理由,一同奉告恳求人依法享有恳求行政复议或许提起行政诉讼的权利以及投诉路径;
    6.留存归档的材料彻底、标准。
    岗位责任人:商场监督科或医疗器械科审理人员
    岗位职责及权限:
    1.制作《医疗器械运营公司容许证》或《不予行政容许决议书》,加盖北京市药品监督处理局公章。一同奉告恳求人依法享有行政复议或许提起行政诉讼的权利以及投诉路径。
    2.装订成册,立卷归档。
    六、送达
    标准:
    1.通知恳求人带着《受理通知书》,凭《受理通知书》核发《医疗器械运营公司容许证》或《不予行政容许决议书》;
    2.及时通知恳求人容许效果,在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督处理局行政容许专用章准确、无误。
    岗位责任人:分局送达窗口人员
    岗位职责及权限:
    送达窗口人员担任通知恳求人带着《受理通知书》收取《医疗器械运营公司容许证》或《不予行政容许决议书》,在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市药品监督处理局行政容许专用章。
    期限:10个工作日(为送达期限)

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