《医疗器械经营企业许可证》申办须知

一、处置根据

1、《医疗器械监督处置法令》（G 务院令第276号）。

2、《医疗器械运营公司监督处置方法》（G 家药品监督处置局令第19号）。
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3、《对于进一步加强医疗器械监督处置作业的通知》（粤药管流［2000］190号）。

二、处置程序

1、恳求公司提交以下资料：

(1)《医疗器械运营公司许可证恳求表》一式三份；

(2)恳求核发《医疗器械运营公司许可证》陈说；

(3)公司称谓预先核准通知书或《公司法人营业执照》副本复印件；

(4)公司自查总结；

(5)公司（公司）规章和更新验资陈说复印件；

(6)运营场所、仓库产权证实和租借协议复印件及平面图（运营场所、仓库不得设置在居民住所内）；

(7)技术、修补人员一览表及毕业证书、职称证书复印件；

(8)各项处置规章制度；

(9)申报资料真实性的自我确保声明。

2、由经办人对资料的完整性、完全性和有效性进行方法查看，契合需要的，开具受理通知书。

3、省药监局托付市药监局进行现场查看，契合需要的，出具现场查看陈说，不契合需要的，书面说明理由。

4、恳求公司自行将申报资料和现场查看陈说投递省药监局，由省药监局核发《医疗器械运营公司许可证》。

三、处置时限

现场查看自受理之日起20个作业日内结束。

四、申报资料需要

1、自查陈说内容应包括：公司经济性质、法定代表人或首要负责人阅历简介、部分设置、运营种类、作业、仓储场所及周围环境。

2、分公司申报许可证的，应由法人单位提交恳求陈说，加盖法人单位公章，提交《公司法人营业执照》副本复印件。

3、技术、修补人员是特指理工、医学、药学、工程类技术人员。

4、产品规划按2002年G 家药品监督处置局印发的《医疗器械分类目录》一J 目录填写。

5、全部申报资料都必须用A4纸打印或复印，理解规整，并加盖公章或法人代表签字，按次序装订成册。