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  • 《医疗器械经营企业许可证》申办须知

    2019-03-26 00:45 admin 0


    一、处置根据

    1、《医疗器械监督处置法令》(国务院令第276号)。

    2、《医疗器械运营公司监督处置方法》(国家药品监督处置局令第19号)。

    3、《对于进一步加强医疗器械监督处置作业的通知》(粤药管流[2000]190号)。

    二、处置程序

    1、恳求公司提交以下资料:

    (1)《医疗器械运营公司许可证恳求表》一式三份;

    (2)恳求核发《医疗器械运营公司许可证》陈说;

    (3)公司称谓预先核准通知书或《公司法人营业执照》副本复印件;

    (4)公司自查总结;

    (5)公司(公司)规章和最新验资陈说复印件;

    (6)运营场所、仓库产权证实和租借协议复印件及平面图(运营场所、仓库不得设置在居民住所内);

    (7)技术、修补人员一览表及毕业证书、职称证书复印件;

    (8)各项处置规章制度;

    (9)申报资料真实性的自我确保声明。

    2、由经办人对资料的完整性、完全性和有效性进行方法查看,契合需要的,开具受理通知书。

    3、省药监局托付市药监局进行现场查看,契合需要的,出具现场查看陈说,不契合需要的,书面说明理由。

    4、恳求公司自行将申报资料和现场查看陈说投递省药监局,由省药监局核发《医疗器械运营公司许可证》。

    三、处置时限

    现场查看自受理之日起20个作业日内结束。

    四、申报资料需要

    1、自查陈说内容应包括:公司经济性质、法定代表人或首要负责人阅历简介、部分设置、运营种类、作业、仓储场所及周围环境。

    2、分公司申报许可证的,应由法人单位提交恳求陈说,加盖法人单位公章,提交《公司法人营业执照》副本复印件。

    3、技术、修补人员是特指理工、医学、药学、工程类技术人员。

    4、产品规划按2002年国家药品监督处置局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

    5、全部申报资料都必须用A4纸打印或复印,理解规整,并加盖公章或法人代表签字,按次序装订成册。 




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