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  • 医疗器械经营企业许可证换证

    2019-03-26 00:45 admin 0

    一、恳求前的准备工作及处置条件
    由公司注册的运营地址地市药品监督局分局受理
    二、恳求
    (一)提交材料:
    公司登入北京市药品监督管理局公司效劳渠道(http://210.75.218.39/odpclientweb/)进行网上申报,公司根据受理规划的规定,需提交以下恳求材料:
    1、《医疗器械运营公司许可证旧证换新证恳求表》
    2、工商行政管理部门出具的《工商营业执照》原件及复印件(假设对错法人公司,一同提交法人工商营业执照副本复印件);
    3、《医疗器械运营公司许可证》正本、副本原件及复印件;
    4、质量管理人员的身份证、学历或许职称证实原件和复印件及个人简历;
    5、组织机构与功用;
    6、库房地址的地理方位图、平面图(注明面积)及库房的房屋产权证实(或租赁协议)原件及复印件;
    7、运营体外确诊试剂的公司应一同提交执业药师、主管查验师资格证书及聘书原件、复印件以及仓储设备、设备目录;
    公司采用会合设库办法储存产品的,需提交公司法人《营业执照》、《医疗器械运营公司许可证》以及其公司法人会合设库的说明(可不再提交库房的房屋产权证实或租赁协议以及库房地址的地埋方位图与平面图)。
    8、恳求材料真实性的自我确保声明,并对材料作出如有虚伪承担法律责任的承诺;
    9、凡恳求公司申报材料时,恳求人不是法定代表人或负责人自个,公司应当提交《授权委托书》2份;
    10、公司按运营规划开展业务及履行质量管理制度的说明;
    注:换证一同改动许可证内容的,还应提交按改动程序需要供应的有关材料。
    (二)注意事项:
    1、恳求材料应无缺、清晰,需要签字的须签字,每份加盖公司公章。运用A4纸打印或复印,按照恳求材料目录次序装订成册;
    2、凡恳求材料需提交复印件的,恳求人须在复印件上注明日期,加盖公司公章;
    3、核对公司提交的《医疗器械运营公司许可证旧证换新证恳求表》是不是有法定代表人签字并加盖公司公章;
    4、核对《医疗器械运营公司许可证旧证换新证恳求表》所填写项目是不是填写完全、准确,“公司称谓”是不是与《工商营业执照》、《医疗器械运营公司许可证》相同、其它项目是不是与原《医疗器械运营公司许可证》相同;
    5、核对质量管理人员的身份证、学历职称证实、资格证书、录用文件的有效性。复印件供认留存,原件退回;
    6、核对工商行政管理部门出具的《工商营业执照》的有效性。复印件供认留存,原件退回;
    7、公司采用会合设库办法储存产品的,应核对公司申报的库房地址是不是与其公司法人《医疗器械运营公司许可证》标明库房地址一起;
    8、核实医疗器械运营公司是不是有现已被药品监督管理部门立案查询、没有结案的现象;
    9、核对恳求材料真实性的自我确保声明是不是由法定代表人签字并加盖公司公章。
    三、恳求人需要参加的工作
    协作现场检查工作

    四、处置效果
    (一)效果方式:
    恳求人带着《受理通知书》、原《医疗器械运营公司许可证》正副本,收取新核发的《医疗器械运营公司许可证》正副本,收回原《医疗器械运营公司许可证》正副本;或通知恳求人收取《不予行政许可决定书》

    (二)注意事项:
    1、结束时限:30个工作日(不含送达时刻)
    2、收费标准:本项目不收费
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