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  • 石家庄药品委托生产批准

    2019-03-26 01:04 admin 0

    一、央求前的准备作业及处置条件
    本市行政区域内药品出产公司托付出产除注射剂、生物成品(不含疫苗成品、血液成品)和跨省、自治区和直辖市的药品以外的其他药品,由市药品监督局受理。
    1、药品托付出产的托付方应当是取得该药品附和文号的药品出产公司;
    2、药品托付出产的受托方应当是持有与出产该药品的出产条件相适应的《药品出产质量处置规范》认证证书的药品出产公司;
    3、托付方担任托付出产药品的质量和出售。托付方应当对受托方的出产条件、出产技能水平缓质量处置状况进行具体查询,应当向受托方供给托付出产药品的技能和质量文件,对出产全过程进行教导和监督;
    4、受托方应当依照《药品出产质量处置规范》进行出产,并依照规则保留全部受托出产文件和记载;
    5、托付出产药品的两端应当签署合同,内容应当包含两端的权利与责任,并具体规则两端在药品托付出产技能、质量控制等方面的权利与责任,且应当契合国家有关药品处置的法令法规;
    6、注射剂、生物成品(不含疫苗成品、血液成品)和跨省、自治区、直辖市的药品托付出产央求,由国家食品药品监督处置局担任受理和批阅;
    7、疫苗成品、血液成品以及国家食品药品监督处置局规则的其他药品不得托付出产;中药无菌制剂的提取物不能托付出产;
    8、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的托付出产应契合有关法令法规规则;
    9、受托方的技能人员、厂房、设备、设备等出产条件和才华以及质检安排、查看设备等质量确保体系能满意托付出商品种需要并确保其商品质量;
    10、托付出产药品的质量规范应当实施国家药品质量规范,其处方、出产技能、包装规范、标签、运用阐明书、附和文号等应当与原附和的内容一样。在托付出产的药品包装、标签和阐明书上,应当标明托付方公司称谓和注册地址、受托方公司称谓和出产地址;
    11、中药提取物的质量规范应是经复核的包含含量测定或指纹图谱在内的质量可控的规范;
    12、现场查看契合查验规范。

    二、央求
    (一)药品托付出产,央求单位需提交以下央求资料:
    1、《药品托付出产央求表》;(请到北京市药品监督处置局网站填写并打印)
    2、托付方和受托方的《药品出产许可证》、营业执照复印件;
    3、受托方《药品出产质量处置规范》认证证书复印件;
    4、托付方对受托方出产和质量确保条件的查核状况;
    5、托付方拟托付出产药品的附和证明文件复印件并附质量规范、出产技能,包装、标签和运用阐明书实样;
    6、托付出产药品拟选用的包装、标签和运用阐明书款式及色标;
    7、托付出产合同;
    8、受托方所在地省级药品查验所出具的接连三批商品查验报告书。
    (二)中药提取物的托付出产,央求人需提交以下央求资料:
    1、《药品托付出产央求表》;演示
    2、托付方和受托方的《药品出产许可证》、营业执照复印件;
    3、受托方《药品出产质量处置规范》认证证书复印件;
    4、托付方对受托方出产和质量确保条件的查核状况;
    5、托付方拟托付出产中药提取物的质量规范。
    (三)药品托付出产延期央求的,央求单位需提交以下央求资料:
    1、《药品托付出产央求表》;
    2、托付方和受托方的《药品出产许可证》、营业执照复印件;
    3、受托方《药品出产质量处置规范》认证证书复印件;
    4、前次附和的《药品托付出产批件》复印件;
    5、前次托付出产时刻,出产、质量状况的总结;
    6、与前次《药品托付出产批件》发生变化的证明文件。
    (四)以上三项央求还应提交以下央求资料:
    1、央求资料真实性的自我确保声明,并对资料作出如有虚伪承担法令责任的许诺;
    2、凡央求公司申报资料时,央求人不是法定代表人或担任人自己,公司应当提交《授权托付书》 2 份;
    3、按央求资料次序制造目录。
    (五)注意事项:
    1、央求资料应无缺、明白,签字并加盖公司公章。运用 A4 纸打印或复印,依照央求资料目录次序装订成册;
    2、凡央求资料需提交复印件的,央求人(单位)须在复印件上注明 “ 此复印件与原件相符 ” 字样或许文字阐明,注明日期,加盖单位公章。

    三、央求人需要参与的作业
    协作现场查看作业

    四、处置作用
    (一)作用办法:
    下达《药品托付出产批件》或《不予行政许可决定书》。
    (二)注意事项:
    1、结束时限:自受理之日起20个作业日(不含送达时刻)
    2、收费规范:本项目不收费
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